Магне-В6 Антистрес таблетки 60 шт

склад

речовини, що діють: магній, піридоксин;

1 таблетка містить магнію безводного цитрату 618,43 мг (що відповідає 100 мг магнію) і піридоксину гідрохлориду (вітаміну В ₆ ) 10 мг;

допоміжні речовини: безводна лактоза, макрогол 6000, магнію стеарат;

оболонка : гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарська форма

Пігулки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості : білі, овальні пігулки, покриті оболонкою.

Фармакологічна група

Комплекс вітамінів групи В із мінералами.

Код АТХ А11С.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Магній є катіоном, який в основному знаходиться усередині клітин. Магній знижує збудливість нейронів та нейром'язову передачу, він бере участь у багатьох ферментативних процесах.

Магній є важливою складовою тканин організму: кістки кістяка містять половину всієї кількості магнію, що знаходиться в організмі.

Концентрація магнію в сироватці від 12 до 17 мг/л (1-1,4 мекв/л, або 0,5-0,7 ммоль/л) вказує на помірний дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мекв/л, або 0,5 ммоль/л) - важкий дефіцит магнію.

Недостатність магнію може бути:

• первинною, у зв'язку з метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);
• вторинної, у зв'язку з:
• недостатнім споживанням магнію з їжею (важка недостатність харчування, хронічне зловживання алкоголем, виключно парентеральне харчування);
• порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, нориці шлунково-кишкового тракту, гіпопаратироїдизм);
• надмірними втратами магнію через нирки (канальці порушення, тяжка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).

Піридоксин, коферментний фактор, бере участь у більшості метаболічних процесів.

Фармакокінетика.

Частина магнієвих солей пасивно абсорбується у кишечнику. Ступінь абсорбції залежить від розчинності солі. Всмоктування солей магнію травному тракті вбирається у 50 %. Виводиться магній переважно із сечею.

В організмі піридоксин піддається окисленню до піридоксалю або амінування до піридоксаміну. Внаслідок подальшого фосфорилювання утворюється фосфат піридоксалю. Ця форма піридоксину є метаболічно активною.

Показання

Симптоматичне лікування магнію дефіциту в організмі.

Цей лікарський засіб містить магній.

Комбінація кількох вказаних нижче симптомів може свідчити про недостатність магнію в організмі:

• підвищена збудливість, дратівливість, тривожність, минуща слабкість, незначні порушення сну;
• ознаки тривожності, такі як шлунково-кишкові спазми або посилене серцебиття (за відсутності серцевих захворювань);
• м'язові судоми, відчуття поколювання.

Призначення магнію може допомогти зменшити чи усунути ці симптоми.

Якщо через місяць застосування лікарського засобу симптоми не зменшуються, продовження лікування є недоцільним.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючих речовин або допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі «Склад» Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв ) _. , важка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Леводопа.

Цей препарат протипоказаний пацієнтам, які отримують леводопу в монотерапії (наприклад, без інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази (DDP)), оскільки піридоксин знижує або пригнічує активність леводопи.

Фосфатні чи кальцієві солі.

Препарати, що містять фосфатні або кальцієві солі, перешкоджають всмоктуванню магнію з кишківника.

Тетрацикліни.

Пероральні тетрацикліни та Mагне-В ₆ Антистрес необхідно приймати з інтервалом не менше 3 годин, оскільки магній пригнічує абсорбцію тетрациклінів.

Хінолон.

Хінолони слід приймати щонайменше за дві години до або через шість годин після прийому препаратів, що містять магній, щоб уникнути порушення всмоктування магнію.

Комбінації, які слід брати до уваги.

Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.

Діуретики збільшують виведення магнію із сечею.

Застосування гідролізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні B ₆ .

Особливості застосування

Цей лікарський засіб містить лактозу. У зв'язку з цим не рекомендується застосовувати його пацієнтам, які мають непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа, а також синдром мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові стани).

Пов'язані з піридоксином : сенсорна нейропатія може виникнути при тривалому застосуванні піридоксину та/або при хронічному прийомі високих доз піридоксину протягом тривалого періоду часу (див. розділ “Передозування”).

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вжити заходів, спрямованих на запобігання будь-яким ризикам, пов'язаним з гіпермагніємією.

Якщо після місяця лікування не спостерігається поліпшення стану, препарат слід відмінити.

При одночасному дефіцит кальцію необхідно спочатку коригувати дефіцит магнію, а потім дефіцит кальцію.

Запобіжні заходи при застосуванні

Цей лікарський засіб призначений для застосування лише дорослим та дітям віком від 6 років.

Для застосування дітям віком до 6 років існують відповідні лікарські форми.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність . Достатня кількість даних клінічного застосування препарату вагітним жінкам не виявила фетотоксичної або ембріотоксичної дії препарату, застосування магнію в період вагітності можливе лише у разі потреби після консультації з лікарем. У разі потреби магній можна застосовувати на будь-якому етапі вагітності. Незважаючи на відсутність достатньої кількості даних щодо вивчення на тваринах, обмежені дані клінічних досліджень є задовільними.

Період годування груддю. Кожна з речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В ₆ ) не протипоказано в цей період. Враховуючи обмежені доказові дані, доступні на сьогодні, щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В ₆ у період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг на добу вітаміну В ₆ .

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Mагне-B ₆ ^® Антистрес, таблетки, покриті плівковою оболонкою, не впливають або незначно впливають на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Таблетки ковтати повністю, запиваючи склянкою води.

Для дорослих пацієнтів: 3-4 таблетки на добу на 2 або 3 прийоми під час їжі.

Для дітей від 6 років (з масою тіла приблизно від 20 кг ): 10-30 мг/кг маси тіла на добу (0,4-1,2 ммоль/кг маси тіла на добу), або 2-4 таблетки на добу. за 2 чи 3 прийоми під час їжі. Звичайна тривалість лікування становить один місяць.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 6 років. Для застосування дітям віком до 6 років доступні відповідні лікарські форми.

Передозування

Пов'язана з магнієм

Зазвичай пероральне передозування магнію не викликає токсичних реакцій за нормальної функції нирок. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутись інтоксикація магнієм.

При застосуванні препарату у високих дозах та протягом тривалого періоду може виникнути сенсорна нейропатія, яка може виявлятися такими симптомами: оніміння, порушення сприйняття положення, вібрація нижніх кінцівок, прогресування сенсорної атаксії (порушення координації).

Симптоми передозування залежать від рівня магнію в крові та виявляються такими ефектами:

• зниження артеріального тиску;
• нудота, блювання;
• пригнічення функцій ЦНС; уповільнення рефлексів;
• відхилення від норми показників ЕКГ;
• дихальна недостатність, кома, зупинка серця та параліч дихальних м'язів;
• анурія.

Лікування передозування : регідрація, форсований діурез. При нирковій недостатності потрібний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Пов'язана з піридоксином

Сенсорна аксональна невропатія – це основний ефект, який може виникнути при подовженому та/або тривалому застосуванні високих доз піридоксину (кілька місяців або років).

Ознаки та симптоми

Зокрема, повідомлялося про парестезію, дизестезію, гіпестезію, сенсорний дефіцит, біль у кінцівках, мимовільні скорочення м'язів, печіння, порушення рівноваги, порушення ходи, тремтіння рук і ніг і прогресуючу сенсорну атаксію (труднощі координації рухів).

Лікування

Неврологічні симптоми поступово зникають після припинення лікування.

Побічні ефекти

Побічні реакції, які можуть виникнути при застосуванні препарату Магне-В ₆ ^{Антистрес} , перераховані нижче відповідно до класу систем органів та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); рідкісні (≥1/1000, <1/100); рідкісні (≥1/10000, <1/1000); дуже рідкісні (<1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи.

Частота невідома: алергічні реакції, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома: діарея, болі в животі, пронос, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Частота невідома: шкірні реакції, у тому числі кропив'янка, свербіж, екзема, еритема.

*Побічні реакції, пов'язані з магнієм.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутність ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf. dec. gov. ua.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

№ 60 (15 × 4): по 15 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці.

№ 60 (20 × 3): по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпустки

Без рецепта.

Виробник

ОПЕЛА ХЕЛСЬКЕА ІНТЕРНЕШНЛ САС.

Опелла Хелске Хангер Кфт.

Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.

56 рут де Шуазі, Комп'єнь, 60200, Франція.

вул. Леваї 5, Верешедхаз, 2112, Угорщина.

Заявник

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.