Кальцій-Д3 Нікомед з апельсиновим смаком таблетки жувальні №100

склад

діючі речовини: 1 таблетка містить карбонату кальцію 1250 мг, що еквівалентно 500 мг кальцію, холекальциферолу (вітаміну D ₃ ) – 5 мкг (200 МО), що відповідає холекальциферолу концентрату* 2 мг;

допоміжні речовини: ксиліт (Е 967), апельсиновий ароматизований гранулят (ізомальт (Е 953), апельсиновий ароматизатор, моно- та дигліцериди жирних кислот), повідон, магнію стеарат, сахаралоза (Е 955).

*Склад холекальциферолу концентрату: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, тригліцериди середнього ланцюга, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, аскорбат натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості:  круглі двоопуклі таблетки білого кольору без оболонки. Допускається наявність вкраплень та невеликих нерівностей країв. Можлива невелика кількість порошку на дні флакона.

Фармакологічна група

Мінеральні домішки. Кальцій, поєднання з вітаміном D та/або іншими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Вітамін D ₃ підвищує всмоктування кальцію в кишечнику.

Застосування кальцію та вітаміну D ₃ перешкоджає підвищенню рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ), викликаного дефіцитом кальцію та призводить до посилення кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).

Клінічне дослідження у госпіталізованих пацієнтів з дефіцитом вітаміну D показало, що щоденний прийом 2 таблеток кальцію по 500 мг та вітаміну D у дозі 400 МО протягом 6 місяців нормалізував рівень 25-гідроксилованого метаболіту вітаміну D ₃ та зменшував прояви вторинного гіперзатору.

Фармакокінетика.

Кальцій

Всмоктування . Приблизно 30% дози кальцію всмоктується через шлунково-кишковий тракт.

Розподіл та біотрансформація. 99% кальцію концентрується у жорстких структурах організму (кістки, зуби); 1% кальцію міститься у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50% кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, майже 10% знаходиться в комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40% входять до складу білків, переважно до альбумінів.

Виведення. Кальцій виводиться з фекаліями, сечею і потім. Виведення нирками залежить від клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.

Холекальциферол.

Всмоктування. Вітамін D ₃ легко всмоктується з тонкого кишечника.

Розподіл та біотрансформація. Холекальциферол та їх метаболіти циркулюють у крові у зв'язаному стані зі специфічним глобуліном. У печінці холекальциферол перетворюється шляхом гідроксилювання на 25-гідроксихолекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму 1,25-дигидроксихолекальциферол у нирках. 1,25-дигідроксихолекальциферол є метаболітом, що відповідає за посилене всмоктування кальцію. вітамін D _3, що не зазнав метаболізму, депонується в жировій і м'язовій тканинах.

Виведення . Вітамін D ₃ виводиться з калом та сечею.

Показання

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D.

Додаткове застосування вітаміну D та кальцію як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

Протипоказання

• Гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату;
• тяжкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м ² );
• захворювання та/або стани, пов'язані з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією;
• сечокам'яна хвороба (нефролітіаз);
• гіпервітаміноз D;
• туберкульоз у активній фазі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Активність вітаміну D ₃ може знижуватися при одночасному застосуванні з рифампіцином.

Діуретики тіазидного ряду знижують виведення кальцію із сечею. При спільній терапії необхідно регулярно контролювати рівень кальцію у сироватці крові, оскільки збільшується ризик гіперкальціємії.

Карбонат кальцію може перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду. Препарати тетрациклінового ряду необхідно приймати за 2 години до або через 4-6 годин після прийому Кальцій-Д ₃ Нікомед.

Гіперкальціємія може потенціювати токсичність серцевих глікозидів (можливе виникнення аритмій та ін.) при застосуванні препаратів кальцію та вітаміну D. Одночасне застосування пацієнтам, які приймають серцеві глікозиди та великі дози кальцію, не рекомендується. При необхідності спільної терапії із серцевими глікозидами слід використовувати низькі дози препарату. Необхідно проводити контроль роботи серця за допомогою ЕКГ та рівня кальцію у сироватці крові у пацієнтів.

Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів рекомендується приймати Кальцій-Д ₃ Нікомед не раніше ніж через 1 годину після їх прийому.

При одночасному застосуванні кальцію ефективність левотироксину може бути знижена за рахунок зменшення абсорбції. Левотироксин необхідно приймати щонайменше через 4 години після прийому препарату Кальцій-Д ₃ Нікомед.

При одночасному застосуванні кальцію може порушуватись абсорбція хінолонових антибіотиків. Хінолонові антибіотики необхідно приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому препарату Кальцій-Д ₃ Нікомед.

Солі кальцію можуть знижувати абсорбцію заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку та стронцію ранелату необхідно приймати не менш як за 2 години до або після прийому препарату Кальцій-Д3 _{Нікомед} .

Лікування орлістатом може порушувати всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад, вітаміну D3 ₎ .

Особливості застосування

Під час тривалого лікування препаратом необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну у сироватці крові та функції нирок, особливо у пацієнтів похилого віку при спільній терапії із серцевими глікозидами або діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») та у пацієнтів з високою схильністю до утворення зубного каміння. У разі появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперкальціємією або ознаками порушень функції нирок та контролювати рівень кальцію та фосфатів. Слід враховувати ризик кальцифікації м'яких тканин. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня вітамін D ₃ у вигляді холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D (див. розділ «Протипоказання»).

Одночасне надходження вітаміну D з інших джерел, зокрема з лікарських засобів або продуктів, що містять кальцій (наприклад, молоко), може спричинити гіперкальціємію та молочно-лужний синдром з подальшим порушенням функції нирок. Додаткові дози кальцію чи вітаміну D слід приймати під наглядом лікаря. Таким пацієнтам необхідно регулярно контролювати рівень кальцію у сироватці крові та функції нирок.

Кальцій-Д ₃ Нікомед протипоказаний застосовувати пацієнтам із саркоїдозом та гіпопаратиреоїдизмом через ризик підвищення метаболізму вітаміну D ₃ у його активну форму.

Необхідно проводити моніторинг рівня кальцію у сироватці та сечі у таких пацієнтів.

Кальцій-Д3 _{Нікомед} з обережністю застосовувати іммобілізованим хворим з остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії.

Препарат Кальцій-Д3 _{Нікомед} містить сахарозу, яка може бути шкідливою для зубів. Препарат також містить ізомальт (E 953). Тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, сахаразо-ізомальтазною недостатністю або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід застосовувати препарат.

Препарат Кальцій-Д3 _{Нікомед} містить менше 23 мг натрію на таблетку, тобто по суті вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Препарат Кальцій-Д ₃ Нікомед можна застосовувати в період вагітності при дефіциті кальцію та вітаміну D. Добова доза не повинна перевищувати 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D. Дослідження на тваринах показали, що вітамін D у високих дозах має репродуктивну токсичність. Вагітним жінкам слід уникати передозування препаратом Кальцій-Д3 _{Нікомед} , оскільки тривала гіперкальціємія має несприятливі наслідки для плода. Немає підтверджень, що вітамін D у рекомендованих дозах може спричинити тератогенний ефект у людини.

Годування груддю. Препарат Кальцій-Д3 _{Нікомед} можна застосовувати в період годування груддю. Кальцій, вітамін D ₃ та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D з інших джерел в організм дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Відомих даних про вплив препарату Кальцій-Д ₃ Нікомед на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами немає.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для перорального застосування. Таблетку слід розжувати або розсмоктати.

Дефіцит кальцію та вітаміну D.

Дорослі та пацієнти похилого віку: 1 таблетка 1-3 рази на добу.

Діти віком від 5 років: 1 таблетка 1-2 рази на добу за рекомендацією лікаря.

Доповнення до терапії остеопорозом.

Дорослі: 1 таблетка 2-3 рази на день.

Пацієнти з печінковою недостатністю  не потребують коригування дози.

Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності  не слід застосовувати препарат (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти похилого віку . Рекомендується застосовувати такі ж дози ,  як і для дорослих.

Діти.  Препарат застосовувати для лікування дефіциту кальцію та вітаміну D дітям старше 5 років за рекомендацією лікаря.

Передозування

Симптоми.  Передозування може призвести до гіперкальціємії та гіпервітамінозу D. Симптомами гіперкальціємії є: анорексія, спрага, нудота, блювання, запор, біль у животі, м'язова слабкість, підвищена стомлюваність, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль у кістках, нефрокальтіноз ритму у тяжких випадках. Тяжка форма гіперкальціємії може призвести до коми та летального результату. Стійкий високий рівень кальцію в організмі може призвести до незворотного ураження нирок та кальцифікації м'яких тканин.

У пацієнтів, які приймають велику кількість кальцію та лугів, які абсорбуються, може виникати молочно-лужний синдром; такі пацієнти потребують госпіталізації.

Лікування.  Симптоматична та підтримуюча терапія. Слід припинити застосування препарату. Слід також припинити терапію тіазидними діуретиками та серцевими глікозидами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слід промити шлунок пацієнтам із порушенням свідомості та ввести в організм велику кількість рідини. Залежно від тяжкості передозування може виникнути необхідність застосування петлевих діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів окремо або разом. У важких випадках слід проводити моніторинг показників електрокардіограми (ЕКГ) та центрального венозного тиску (ЦВД).

Побічні ефекти

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують таким чином:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані.

З боку обміну речовин.

Нечасто: гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Дуже рідко: молочно-лужний синдром (часті позиви до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, нудота або блювання, нетипова втома або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз, ниркова недостатність) спостерігається лише при передозуванні (див. розділ «Передозування»).

З боку травного тракту.

Рідко: запор, диспепсія, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко: свербіж, висипання, кропив'янка.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю:  ризик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності

30 місяців.

Умови зберігання

Зберігати флакон щільно закритим за температури не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка

По 20 або 50 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпустки

Без рецепта.

Виробник

Аскер Контракт Мануфекчерінг АС, Норвегія/Asker Contract Manufacturing AS, Norway

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Драмменсвейн 852, АЛЕ-1383 Аскер, Норвегія / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.