Кальцій-Д3 Нікомед форте таблетки жувальні №120

склад

діюча речовина: 1 таблетка містить кальцію карбонату 1250 мг, що еквівалентно 500 мг кальцію, холекальциферолу (вітаміну Д _З ) - 10 мкг (400 МО) у вигляді концентрату холекальциферолу * 4 мг;

допоміжні речовини: ксиліт (Е 967), ароматизований лимонний гранулят (ізомальт (Е 953), лимонний ароматизатор, моно- і дигліцериди жирних кислот), повідон, магнію стеарат, сахаралоза (Е 955).

*Склад концентрату холекальциферолу: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, тригліцериди середнього ланцюга, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, аскорбат натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, білі двоопуклі таблетки без оболонки; допускається наявність вкраплень та невеликих нерівностей країв. Можлива невелика кількість порошку на дні флакона.

Фармакологічна група

Мінеральні домішки. Кальцій, поєднання з вітаміном D та/або іншими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Вітамін D ₃ підвищує всмоктування кальцію в кишечнику.

Застосування кальцію та вітаміну D ₃ перешкоджає підвищенню рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ), викликаного дефіцитом кальцію та призводить до посилення кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).

Клінічне дослідження у госпіталізованих пацієнтів з дефіцитом вітаміну D показало, що щоденний прийом 2 таблеток кальцію по 500 мг та вітаміну D у дозі 400 МО протягом 6 місяців нормалізував рівень 25-гідроксилованого метаболіту вітаміну D ₃ та зменшував прояви вторинного гіперзатору.

Фармакокінетика.

Кальцій

Всмоктування . Загалом приблизно 30% прийнятої дози кальцію всмоктується через шлунково-кишковий тракт.

Розподіл та біотрансформація. 99% кальцію концентрується у жорстких структурах організму (кістки, зуби); 1% кальцію міститься у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50 % кальцію у крові перебуває у фізіологічно активної іонізованої формі, майже 10 % перебуває у комплексі з цитратами, фосфатами та інші аніонами, інші ж 40 % входять до складу білків, переважно альбумінів.

Виведення. Кальцій виводиться з фекаліями, сечею і потім. Виведення нирками залежить від рівня клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.

Холекальциферол.

Всмоктування. Вітамін D ₃ легко всмоктується з тонкого кишечника.

Розподіл та біотрансформація. Холекальциферол та їх метаболіти циркулюють у крові у зв'язаному стані зі специфічним глобуліном. У печінці холекальциферол перетворюється шляхом гідроксилювання на 25-гідроксихолекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму 1,25-дигидроксихолекальциферол у нирках. 1,25-дигідроксихолекальциферол є метаболітом, що відповідає за посилене всмоктування кальцію. вітамін D _3, що не зазнав метаболізму, депонується в жировій і м'язовій тканинах.

Виведення . Вітамін D ₃ виводиться з калом та сечею.

Показання

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у дорослих пацієнтів з виявленим ризиком.

Додаткове застосування вітаміну D та кальцію як доповнення специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

Протипоказання

• Гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату;
• тяжкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м ² );
• захворювання та/або стани, пов'язані з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією;
• сечокам'яна хвороба (нефролітіаз);
• Гіпервітаміноз D.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Діуретики тіазидного ряду знижують виведення кальцію із сечею. При одночасної терапії необхідно контролювати рівень кальцію у сироватці крові, оскільки збільшується ризик гіперкальціємії.

Кальцію карбонат може перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду, тому ці препарати необхідно приймати щонайменше за 2 години до або через 4-6 годин після прийому Кальцій-Д ₃ Нікомед Форте.

Гіперкальціємія може потенціювати токсичність серцевих глікозидів при застосуванні препаратів кальцію та вітаміну D. Необхідно проводити контроль роботи серця за допомогою ЕКГ, рівня кальцію у сироватці крові та клінічного стану хворого.

Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів рекомендується приймати Кальцій-Д ₃ Нікомед Форте не раніше ніж через 1 годину після їх прийому.

При одночасному застосуванні кальцію ефективність левотироксину може бути знижена за рахунок зменшення абсорбції. Левотироксин необхідно приймати не менш як через 4 години після прийому препарату Кальцій-Д3 _{Нікомед} Форте.

Одночасне застосування кальцію може впливати на абсорбцію хінолонових антибіотиків. Хінолонові антибіотики слід приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому препарату Кальцій-Д3 _{Нікомед} Форте.

Солі кальцію можуть знижувати абсорбцію заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку та стронцію ранелату необхідно приймати не менше ніж за 2 години до або після прийому препарату Кальцій-Д3 _{Нікомед} Форте.

Лікування орлістатом може впливати на всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад, вітаміну D3 ₎ .

Особливості застосування

При тривалому лікуванні препаратом необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну у сироватці крові та функцію нирок, особливо у пацієнтів похилого віку при спільній терапії із серцевими глікозидами або діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») та у пацієнтів з високою схильністю до утворення зубного каміння. У разі появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперкальціємією або ознаками порушень функції нирок та контролювати рівень кальцію та фосфатів. Необхідно пам'ятати про можливий ризик кальцифікації м'яких тканин. У пацієнтів з нирковою недостатністю важкого ступеня вітамін D у вигляді холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D. Одночасне надходження вітаміну D з інших джерел, зокрема з лікарських засобів або продуктів, що містять кальцій (наприклад, молоко), може викликати гіперкальціємію та молочно-лужний синдром з подальшим порушенням функції нирок. У таких пацієнтів необхідно регулярно контролювати рівень кальцію у сироватці крові та функції нирок.

Кальцій-Д ₃ Нікомед Форте з обережністю застосовувати хворим на саркоїдоз через ризик підвищення метаболізму вітаміну D ₃ в його активну форму. Необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці крові та сечі.

Кальцій-Д ₃ Нікомед Форте обережно застосовувати іммобілізованим хворим з остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії.

Щоб уникнути передозування, необхідно врахувати надходження кальцію та вітаміну D ₃ з інших джерел у межах рекомендованих добових норм споживання кальцію та вітаміну D ₃ .

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, сахаразо-ізомальтазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат, оскільки містить ізомальт і сахарозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Препарат Кальцій-Д ₃ Нікомед Форте може застосовуватися в період вагітності при дефіциті кальцію та вітаміну D. Добова доза не повинна перевищувати 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D. Дослідження на тваринах показали, що вітамін D у високих дозах має репродуктивну токсичність. Вагітним жінкам слід уникати передозування, оскільки тривала гіперкальціємія має несприятливі наслідки для плода. Немає підтверджень, що вітамін D у рекомендованих дозах може спричинити тератогенний ефект у людини.

Годування груддю. Препарат Кальцій-Д ₃ Нікомед Форте можна застосовувати під час годування груддю. Кальцій, вітамін D ₃ та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D ₃ з інших джерел в організм дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Відомих даних про вплив препарату Кальцій-Д ₃ Нікомед Форте на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами немає.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для перорального застосування. Таблетку слід розжувати або розсмоктати.

Дорослі та пацієнти похилого віку: 1 таблетка 2 рази на день.

Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують корекції дози.

Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат (див. розділ «Протипоказання»).

Діти. Препарат не призначений для використання дітям.

Передозування

Симптоми. Передозування препаратом може призвести до гіпервітамінозу D та гіперкальціємії. Симптомами гіперкальціємії є анорексія, спрага, нудота, блювання, запор, біль у животі, м'язова слабкість, підвищена стомлюваність, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль у кістках, нефрокальциноз, нефролітіаз, порушення серцевого ритму у тяжких. Тяжка форма гіперкальціємії може призвести до розвитку коми та летального результату. Стійкий високий рівень кальцію в організмі може призвести до незворотного ураження нирок та кальцифікації м'яких тканин.

У пацієнтів, які приймають велику кількість кальцію та абсорбуються лугами, може виникати молочно-лужний синдром; такі пацієнти потребують госпіталізації.

Лікування. Симптоматична та підтримуюча терапія. Слід припинити застосування препарату. Слід також припинити терапію тіазидними діуретиками та серцевими глікозидами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Необхідно випорожнити шлунок пацієнтам із порушенням свідомості. Необхідно ввести в організм велику кількість рідини і дотримуватись дієти з обмеженою кількістю кальцію. Залежно від тяжкості передозування може виникнути необхідність застосування петлевих діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів окремо або разом. Необхідно контролювати рівень електролітів сироватки крові, функцію нирок та діурез. У важких випадках слід проводити моніторинг показників електрокардіограми (ЕКГ) та центрального венозного тиску (ЦВД).

Побічні ефекти

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують таким чином:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за даними).

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані.

З боку обміну речовин.

Нечасто: гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Дуже рідко: молочно-лужний синдром (часті позиви до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, нудота або блювання, нетипова стомлюваність або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз, ниркова недостатність) спостерігається лише при передозуванні (див. розділ «Передозування»).

З боку травного тракту.

Рідко: запор, диспепсія, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко: свербіж, висипання, кропив'янка.

Спеціальні групи пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю: ризик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності

30 місяців.

Умови зберігання

Зберігати флакон щільно закритим при температурі не вище 30 ^° С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка

По 30 або 60 або 120 таблеток у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпустки

Без рецепта.

Виробник

Аскер Контракт Мануфекчерінг АС, Норвегія/Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Драмменсвейн 852, АЛЕ-1383 Аскер, Норвегія/Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.