Кальцій-Д3 Нікомед остеофорте таблетки жевательные №60

Склад

діюча речовина: calcium carbonate, cholecalciferol;

1 таблетка містить: кальцію карбонату 2500 мг, що еквівалентно 1000 мг кальцію, холекальциферолу (вітаміну Д ₃ ) – 20 мкг (800 МО) у вигляді концентрату холекальциферолу* 8 мг;

допоміжні речовини: ксиліт (Е 967), сахаралоза (Е 955), повідон, магнію стеарат, лимонний ароматизований гранулят (ізомальт (Е 953), лимонний ароматизатор, моно- та дигліцериди жирних кислот).

*Склад концентрату холекальциферолу: холекальциферол, токоферол, тригліцериди середньої цепочки, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, натрію аскорбат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Пігулки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, білі, двоопуклі таблетки без оболонки; допускається наявність вкраплень та невеликих нерівностей країв. Можливе невелике кількість порошку на дні флакона.

Фармакотерапевтична група

Мінеральні домішки. Кальцій, комбінації з витамином D та/або іншими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологічні властивості

Фармакодинамика.

Вітамін D ₃ збільшує всмоктування кальцію у кишечнику.

Застосування кальцію та витамину D ₃ перешкоджає підвищенню рівня паратиреоїдного гормону, що спричинене дефіцитом кальцію та призводить до підсилення кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).

Клінічне дослідження у госпіталізованих пацієнтів з дефіцитом витамину D показало, що щоденний прийом таблеток кальцію по 1000 мг та витамину D у дозі 800 МО протягом 6 місяців нормалізував рівень 25-гідроксильованого метаболіту витамину D ₃ і зменшував прояви вторинного гіперпаратиреозу та рівень .

Фармакокінетика.

Кальцій

Всмоктування . Загалом приблизно 30 % прийнятої дози кальцію всмоктується через шлунково-кишковий тракт.

Розподіл та біотрансформація. 99 % кальцію концентрується у твердих структурах організму (кістки, зуби); 1 % кальцію міститься у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50 % кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, майже 10 % знаходиться у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40 % пов'язана з білками, в основному з альбумінами.

Виведення. Кальцій виводиться з калом, січею та згодом. Виведення почками залежить від клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.

Холекальциферол.

Всмоктування. Вітамін D ₃ легко всмоктується у тонкого кишківника.

Розподіл та біотрансформація. Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у зв'язаному стані зі специфічним глобуліном. У печінці холекальциферол перетворюється шляхом гідроксилювання на 25-гідроксихолекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму 1,25-дигідроксихолекальциферолу у почках. 1,25-дигідроксихолекальциферол є метаболітом, що відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D ₃ , який не піддавався метаболізму, депонується у жировій та м'язовій тканинах.

Виведення . Вітамін D ₃ виводиться з калом та січею.

Показання

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та витамину D у дорослих пацієнтів з виявленим ризиком.

Додаткове застосування витамину D та кальцію як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та витамину D.

Протипоказання

• Гіперчутливість до активного речовини або інших компонентів препарату;
• тяжка ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м ² );
• захворювання та/або стани, пов'язані з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією;
• сечокам'яна хвороба (нефролітіаз);
• гіпервітаміноз D.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Діуретики тіазидного ряду знижують виведення кальцію із січою. При сумісній терапії необхідно постійно контролювати рівень кальцію у сироватці крові, оскільки збільшується ризик виникнення гіперкальціємії.

Кальцію карбонат може перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду при одночасному застосуванні, тому ці препарати необхідно приймати щонайменше за 2 години до або через 4 – 6 годин після перорального прийому препарату Кальцій-Д ₃ Нікомед ОСТЕОФОРТЕ.

Гіперкальціємія може потенціювати токсичність серцевих глікозидів при застосуванні препаратів кальцію та витамину D. Необхідно контролювати роботу серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), рівень кальцію у сироватці крові та клінічний стан хворого.

Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів при одночасному застосуванні Кальцій-Д ₃ Нікомед ОСТЕОФОРТЕ рекомендується приймати не раніше ніж через 1 годину після їх прийому.

При одночасному застосуванні кальцію ефективність левотироксину може бути знижена за рахунок зменшення його абсорбції. Тому левотироксин необхідно приймати за 4 години до або через 4 години після прийому препарату.

При одночасному застосуванні кальцію може порушуватися абсорбція хінолонових антибіотиків. Хінолонові антибіотики необхідно приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому препарату Кальцій-Д ₃ Нікомед ОСТЕОФОРТЕ.

Солі кальцію можуть зменшувати абсорбцію залізу, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку та стронцію ранелату необхідно приймати щонайменше за 2 години до або після прийому препарату.

Лікування орлістатом потенційно може порушувати всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад, витамину D ₃ ).

Особливості щодо застосування

Під час тривалого лікування препаратом необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну у сироватці крові та функцію почок, особливо у пацієнтів літнього віку при сумісній терапії із сердечними гликозидами або діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») та у пацієнтів із високою схильністю до утворення каменів. У разі появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нірок необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату.

Лікарський засіб необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам із гіперкальціємією або ознаками порушень функції нірок та контролювати рівень кальцію та фосфатів. Необхідно пам'ятати про можливий ризик кальцифікації м'яких тканин. У пацієнтів з почечною недостатністю тяжкого ступеня витамин D у вигляді холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому слід застосовувати інші форми витамину D.

Одночасне надходження витамину D з інших джерел, зокрема з лікарських засобів або продуктів, що містять кальцій (наприклад, молоко), може спричинити гіперкальціємію та молочно-лужний синдром із подальшими порушеннями функції почок. Для уникнення передозування при паралельному призначенні інших препаратів, що містять витамин D, необхідно враховувати вміст витамину D у препараті Кальцій-Д ₃ Нікомед ОСТЕОФОРТЕ (800 МО). Додаткові дози кальцію або витамину D слід приймати під наглядом лікаря. Таким пацієнтам необхідно регулярно контролювати рівень кальцію у сироватці крові та функцію почок.

Кальцій-Д ₃ Нікомед ОСТЕОФОРТЕ з обережністю застосовують хворим на саркоїдоз через ризик підвищення метаболізму витамину D у його активну форму. Необхідно контролювати рівень кальцію у сироватці крові та січі.

Кальцій-Д ₃ Нікомед ОСТЕОФОРТЕ з обережністю застосовують іммобілізованим хворим із остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії.

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, сахаразо-ізомальтазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат, оскільки він містить ізомальт (Е 953) та сахарозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Препарат Кальцій-Д ₃ Нікомед ОСТЕОФОРТЕ можна застосовувати у період вагітності при дефіциті кальцію та витамину D. Добова доза не повинна перевищувати 2500 мг кальцію та 4000 МО витамину D. Дослідження на тваринах показали, що витамин D у високих дозах має репродуктивну токсичність. Вагітним жінкам слід уникати передозування препаратом, оскільки тривала гіперкальціємія має несприятливі наслідки для плода. Немає підтверджень, що витамин D у рекомендованих дозах може спричинити тератогенний ефект у людини.

Годування груддю. Препарат Кальцій-Д ₃ Нікомед ОСТЕОФОРТЕ можна застосовувати у період годування груддю. Кальцій, витамин D ₃ та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та витамину D з інших джерел в організм дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Відомих даних щодо впливу препарату Кальцій-Д ₃ Нікомед ОСТЕОФОРТЕ на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами немає.

Спосіб застосування та дози

Препарат для перорального застосування. Таблетку слід розжувати або розсмоктувати.

Дорослі та пацієнти літнього віку: 1 таблетка 1 раз на день.

Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують коригування дози.

Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат (див. розділ «Протипоказання»).

Діти. Препарат не призначений для застосування дітям та підліткам.

Передозування

Симптоми.

Передозування препаратом може призвести до гіпервітамінозу D та гіперкальціємії.

Симптомами гіперкальціємії є: анорексія, жажда, тошнота, блювання, запор, біль у животі, м'язова слабкість, втомлюваність, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль у кістках, нефрокальциноз, нефролітіаз, порушення серцевого ритму у тяжких випадках. У дуже тяжких випадках – гіперкальціємія, що може призвести до комі та смерті. Тривале передозування високим дозуванням препарату може спричинити необоротне ураження нірок та кальциноз м'яких тканин. Молочно-лужний синдром може розвинутися при застосуванні великих доз кальцію та легкозасвоюваних лужних речовин.

Лікування.

Симптоматична та підтримувальна терапія. Слід припинити застосування препарату. Також слід припинити терапію тіазидними діуретиками та сердечними гликозидами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Потрібно спорожнити шлунок пацієнтам із порушенням свідомості. Необхідно провести регідратацію та дотримуватися дієти з обмеженою кількістю кальцію. Залежно від тяжкості передозування може виникнути необхідність застосування петльових діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів окремо чи сумісно. Потрібно контролювати рівень електролітів сироватки крові, функцію почок і діурез. У тяжких випадках слід проводити моніторинг показників ЕКГ та центрального венозного тиску.

Побічні ефекти

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують таким чином:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані.

З боку обміну речовин.

Нечасто: гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Дуже рідко: молочно-лужний синдром (часті позиви до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, тошнота або блювання, нетипова втома або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз, почечна недостатність) спостерігається лише при передозуванні (див. розділ «Передозування»).

З боку травного тракту.

Рідко: запор, диспепсія, метеоризм, тошнота, біль у животі, діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко: свербіж, висипання, кропив'янка.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з почечною недостатністю: можливий ризик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності

30 місяців.

Умови зберігання

Зберігати флакон щільно закритим при температурі не вище 30? Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка

По 30 або 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпустки

Без рецепта.

Виробник

Аскер Контракт Мануфекчерінг АС, Норвегія/Asker Contract Manufacturing AS, Norway

Місцезнаходження виробника та його адреси місця провадження діяльності.